ТЕМПАЛГИН
N02B B72
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о, № 10, № 20, № 100, № 300 1,78
Метамизол натрий 500 мг
Темпидон 20 мг
Прочие ингредиенты: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), повидон К 25, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид, ойдрагит L ацетон 12,5, полиэтиленгликоль 400 (ПЭГ 400), краситель «Euroblend Green» 601538, масло касторовое, глицерол, дибутилфталат.
№ UA/3553/01/01 от 02.08.2005 до 02.08.2010
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Темпалгин имеет выраженный и продолжительный анальгезирующий и жаропонижающий эффект при умеренно выраженном противовоспалительном действии. Его анальгезирующий эффект превышает по силе и продолжительности эффект метамизола. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет и на эмоциональную составную боли. Метамизол тормозит простагландиновый синтез, ингибируя циклооксигеназу, имеет некоторое мембраностабилизирующее действие, тормозит образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат имеет выраженную анксиолитическую активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгетическое действие метамизола.
Метамизол быстро и полностью резорбцируется в ЖКТ, создавая максимальные плазмовые концентрации в среднем на 30 - 120 минуте после приема. Он частично связывается с протеинами плазмы, подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метамизол быстро расщепляется до 4-метиламиноантипирина (МАА) путем неэнзимного гидролиза. Дальнейший метаболизм происходит от активного 4-аминоантипирина (АА) к 4-ацетиламиноантипирину (ААА). В результате иного способа расщепления путем неполного окисления МАА образуется соединение 4-формиламиноантипирин (FAA). На основе этих метаболитов подтверждают 65-70% введенной дозы. Выделение основного метаболита ААА происходит на 90% через почки и на 10% через желчь, период полувыведения около 10 часов. В зависимости от возраста период полувыведения МАА увеличивается от 2,6 часов (возраст 21-30 лет) до 4,5 часов (возраст 73-90 лет).
Триацетонамин-4-толуенсульфонат интенсивно резорбцируется в верхних отделах ЖКТ и создает терапевтические плазмовые концентрации через 30 минут после приема.
ПОКАЗАНИЯ: Симптоматическое лечение головной боли, зубной боли и при стоматологических манипуляциях.
ПРИМЕНЕНИЕ: Препарат применяют перорально, доза определяется индивидуально.
Обычно назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки взрослым, в зависимости от выраженности клинической симптоматики.
Детям старше 12 лет назначают 2 раза в сутки по 1 таблетке.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 5-7 суток.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Гиперчувствительность к триацетонамину-4-толуенсульфонату, метамизолу и другим пиразолоновым препаратам; острая печеночная порфирия и врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз; почечная и печеночная недостаточность; беременность (первый и последний триместр); кормление грудью; дети до 12 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Чаще всего возникают реакции повышенной чувствительности: зуд, сыпь на коже, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела, ангионевротический отек, вазомоторные нарушения, аллергический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, в единичных случаях – ульцерация и кровотечение.
У предрасположенных пациентов может развиться агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, задержка воды и электролитов, головная боль, головокружение, гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение энзимов печени (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: При более длительном лечении Темпалгином необходим систематический контроль картины крови, включая лейкоцитарную формулу.
У больных бронхиальной астмой, поллинозом, отеком Квинке, хроническими инфекциями дыхательных путей, а также у больных с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим средствам (непереносимость анальгетиков), как и к другим лечебным средствам или пищевым продуктам существует риск возникновения аллергических реакций и астматических приступов.
Не применяется одновременно с алкоголем из-за усиления эффекта.
С осторожностью применяется при заболеваниях печени или почек.
В связи с наличием в составе препарата пшеничного крахмала, следует с осторожностью назначать Темпалгин пациентам с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Триацетонамин-4-толуенсульфонат уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому препарат нельзя применять водителям и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Эффект метамизола потенцирует применение трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств и аллопуринола: они ингибируют ферменты системы печени, которые метаболизируют лечебные средства, вследствие чего замедляется биотрансформация метамизола и усиливается его токсичность.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают время фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
Хлорамфеникол и прочие препараты, которые тормозят гемопоэз, через адитивний эффект усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Алкоголь усиливает действие обоих компонентов.
Триацетонамин-4-толуенсульфонат потенцирует действие снотворных средств, общих анестетиков, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: Клиническая картина передозировки обусловленная такими основными синдромами:
желудочно-кишечный (тошнота, рвота, при очень больших дозах – гематемезис и мелена);
церебральный (меньероподобные явления, шум в ушах, сомнолентность, апноэ, кома с гипотензией и тонико-клоническими судорогами);
гематологический (агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез);
метаболический (метаболический алкалоз);
почечный (от олигурии к анурии);
токсикоаллергический (пузырчато-уртикарная и петехиальная, иногда коре- или тифообразная сыпь; у некоторых больных может развиться токсикоаллергический шок).
В зависимости от преимущества того или иного синдрома проводят симптоматическое лечение. Могут применяться промывание желудка, слабительные и гастропротекторные препараты; форсированный диурез, аппаратное дыхание, противошоковые и противогиповолемические средства.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид, ойдрагит L ацетон 12,5, полиэтиленгликоль 400 (ПЭГ 400), краситель «Euroblend Green» 601538, масло касторовое, глицерол, дибутилфталат.
